O2c

Sådan gør du en klinisk forskningsundersøgelse

Fremskridt inden for medicin blev gjort mulig gennem kliniske forskningsundersøgelser. Scientist ville have svært ved at finde ud af hvordan man kan forbedre medicin, hvis der ikke var nogen egentlige forsøg udført på mennesker.

Kliniske undersøgelser er udført efter vellykkede laboratorieundersøgelser eller dyrestudier. I denne undersøgelse skal det eksperimentelle stof bestå en række etaper eller faser for at gå videre til næste fase. Formålet med disse prøver er at fastslå, om det eksperimentelle stof har en acceptabel "sikkerhedsprofil" (dette betyder, de potentielle fordele opvejer de negative konsekvenser af en eksperimentel medicin). Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) formulized dette system for sikring af kvaliteten af ​​medicin.

Sådan gør du en klinisk forskningsundersøgelse. Prækliniske studier.
Sådan gør du en klinisk forskningsundersøgelse. Prækliniske studier.

At gennemføre et klinisk forskningsundersøgelse, skal følgende gøres:

  1. Prækliniske studier. I denne fase skal du være i stand til at etablere sig i laboratorier en videnskabelig begrundelse for at overveje et lægemiddel som rimeligt sikker og tilbyde potentielle fordele og effektivitet.
  2. Fase 1. Dette er den indledende fase af forsøg på mennesker, indskrive færre end hundrede frivillige. Dit mål i denne fase er at finde de, der er forbundet risici og bivirkninger af eksperimentel medicin på mennesker.
  3. Fase 2. I denne del af den kliniske forskningsundersøgelse, se i op til et par hundrede individer med betingelsen lægemidlet til formål at behandle. Denne fase vil give yderligere oplysninger om de risici, som den eksperimentelle stof. Det vigtigste fokus er imidlertid bestemmelse af den rette dosering af lægemiddel, der skal anvendes på den enkelte patient. Du er ikke forhindret i at opdage fordelene ved lægemidlet, dog fase 2-studiet er generelt for små til at tillade udtræk af data om fordelene ved den eksperimentelle stof.
  4. Fase 3. Hverve hundredvis eller endda tusindvis af frivillige, hvis muligt i flere målestationer over hele landet. Dit primære mål i dette forsøg er at opnå den primære bevis for sikkerhed og effektivitet, at FDA vil tage hensyn til at afgøre, om at godkende den eksperimentelle stof eller ej.
  5. Fase 4. Dette kaldes også som post-marketing studier, en aktivitet der kræves af FDA, efter at lægemidlet er godkendt. I denne fase bør du placere under observation sundheden for de personer, som fik lægemidlet at få yderligere oplysninger om sikkerheden på lang sigt og den bedste måde at bruge eksperimentelle stof.

Kliniske undersøgelser er ikke så simpelt som at følge alle de ovenfor anførte skridt. Du skal også sørge for, at resultaterne af de prøver er korrekte. Det blev konstateret, at mennesker til tider kan føle sig bedre og vil have forbedret ydeevne i medicinske tests, simpelthen fordi de mener, at en behandling er at hjælpe dem. Læger kan også føle, at behandling producerer et positivt resultat, fordi de bekymrer sig for deres patienter og ønsker, at deres betingelser for at forbedre.

Placebo-kontrollerede forsøg. Dobbelt-blindet tests.
Placebo-kontrollerede forsøg. Dobbelt-blindet tests.

Disse negative tendenser elimineres ved hjælp af følgende teknikker:

  1. Placebo-kontrollerede forsøg. Dette henviser til en fremgangsmåde, hvor deltagerne er tilfældigt valgt til at modtage den eksperimentelle stof, mens andre modtager placebo, en inaktiv kopi af det faktiske eksperimentelle stof.
  2. Dobbelt-blindet tests. Det betyder, at både frivillige og ansatte er uvidende om, hvem der får den egentlige eksperimentelle stof, og hvem der modtager placebo, bortset fra en uafhængige Data Sikkerhed og overvågningsudvalget, der har adgang til disse data.